Lecanemab: Enttäuschung – Hoffnungsträger für Alzheimer-Patienten bringt keinen Zusatznutzen |ABC-Z

Es ist ein Rückschlag für einen Hoffnungsträger: Für den Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab gibt es nach Ansicht eines entscheidenden Expertengremiums keinen belegten Zusatznutzen im Vergleich zu älteren Behandlungsansätzen. Der erste Wirkstoff in Deutschland, der sich direkt gegen die Eiweißablagerungen im Gehirn wende, habe bei Symptomatik oder Lebensqualität nicht besser abgeschnitten als Behandlungen, die nur auf Symptome zielten, schreibt der Gemeinsame Bundesausschuss von Ärzten, Krankenkassen und Kliniken (G-BA).

Lecanemab kann trotz dieses Beschlusses zunächst weiter verordnet werden – langfristig ist das jedoch fraglich: Der G-BA-Beschluss hat großen Einfluss auf die Verhandlungen über den Preis, den gesetzliche Krankenkassen für Lecanemab zu zahlen bereit sind – und damit auch darauf, ob der Hersteller es überhaupt auf dem deutschen Markt belässt. Im konkreten Fall ist das Problem, dass Lecanemab etwa hundertfach teurer ist als die schon länger verfügbaren, auf Symptome abzielenden Mittel, wie Peter Berlit, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, erklärt.

Bei fehlendem Zusatznutzen darf der Preis des neuen Medikaments nicht allzu stark von dem verfügbaren Arzneimittel abweichen. In diesem Falle sind dies Acetylcholinesterase-Hemmer mit Jahresbehandlungskosten von etwa 250 Euro anstelle von 25.000 Euro für den Antikörper. So tief senken werde der Hersteller den Preis bei Lecanemab aber sehr wahrscheinlich nicht können – und es stattdessen womöglich lieber vom deutschen Markt nehmen. Für die Verhandlungen gibt es einen Zeitraum von sechs Monaten. „Danach wird Lecanemab in Deutschland dann womöglich nicht mehr angeboten“, so Berlit.

Lecanemab ist unter dem Handelsnamen Leqembi seit dem 1. September 2025 in Deutschland auf dem Markt. Es kann bei bestimmten Patienten den Krankheitsverlauf in der Frühphase leicht verzögern, um Heilung geht es dabei aber nicht. Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen in den ersten sechs Monaten nach Markteintritt den vom Hersteller festgelegten Preis für ein neues Medikament. In dieser Zeit bewertet der G-BA den Zusatznutzen.

Nach dem G-BA-Beschluss handelt der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) nun den Preis für das Medikament mit dem Pharmahersteller Eisai aus. Einigen sie sich nicht, kann der Hersteller das Mittel vom deutschen Markt zurückziehen.

Generell wird die Lecanemab-Therapie stets beendet, wenn die Alzheimer-Erkrankung in ein mittelschweres Stadium eingetreten ist. Patienten, die das Mittel derzeit bereits erhalten, würden womöglich früher auf andere Präparate umgestellt als ursprünglich vorgesehen, wie Berlit sagt. Die Unsicherheit bezüglich der Verfügbarkeit des Präparates werde vermutlich auch jetzt schon zu einem Rückgang dieses Therapieangebotes für Betroffene führen.

Bleibt Lecanemab weiter verfügbar?

Im Rahmen von Studien etwa in Hochschulambulanzen – finanziert über Drittmittel und nicht über die Kassen – könne und werde es auch bei einem Markt-Aus weiterhin Lecanemab-Behandlungen geben. Unklar sei derzeit, inwieweit private Kassen das Mittel übernehmen. Für Selbstzahler sei es generell weiterhin verfügbar, über die Internationalen Apotheken zu internationalen Preisen.

„Kein Zusatznutzen bedeutet nicht, dass der Wirkstoff nutzlos ist“, betont der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken im Gespräch mit der Deutschen Presse-Agentur. Es gehe dabei darum, ob der Wirkstoff Vorteile im Vergleich zu bislang in Deutschland angewendeten Behandlungen hat. Neue Daten des Herstellers könnten künftig möglicherweise einen solchen Zusatznutzen noch belegen.

Er hoffe nicht, dass dies mit Lecanemab geschehe, sagt Hecken. Es seien bereits etliche Mittel ohne belegten Zusatznutzen auf dem deutschen Markt geblieben, etwa gegen Diabetes oder Krebs. Oft seien dann im Laufe der Zeit weitere Daten vorgelegt worden, „die dazu geführt haben, dass hier ein Zusatznutzen ausgesprochen werden konnte“. Das könnte auch bei Lecanemab geschehen.

Die G-BA-Bewertung stützt sich im Wesentlichen auf eine Analyse des unabhängigen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom Dezember. Bei Patienten mit leichter Demenz verglich das IQWiG die Wirkung von Lecanemab mit der von älteren Mitteln, die nur Symptome behandeln. An diesem Vergleich gab es auch Kritik, etwa von Jörg Schulz, Demenz-Experte der Deutschen Gesellschaft für Neurologie: „Lecanemab ist das erste Medikament, das den Erkrankungsverlauf direkt beeinflusst.“ Beim Absetzen der Symptome behandelnden Mittel seien die positiven Effekte sofort weg, bei Lecanemab blieben sie hingegen bestehen.

Lecanemab darf nur bei leichter kognitiver Störung oder in der Frühphase einer Alzheimer-Erkrankung gegeben werden. Voraussetzungen sind diverse Tests und eine Veränderung des Amyloid-Proteins im Gehirn. Zudem darf die Genvariante ApoE4 nicht in zwei Kopien im Erbgut vorliegen. Insgesamt kämen geschätzt etwa 10.000 bis 20.000 Patienten in Deutschland für eine Therapie mit Lecanemab und dem zweiten ähnlich wirkenden Alzheimermittel Donanemab infrage, sagt Demenz-Experte Schulz.

In Deutschland werden Schulz zufolge derzeit jedoch nur einige Hundert Menschen mit Lecanemab behandelt. „Das ist ein sehr großer Aufwand für die Patienten mit einer halbtägigen Infusions- und Nachbeobachtungszeit alle zwei Wochen. Man muss das als Patient und als Behandler auch wollen.“

Jörg B. Schulz, Sprecher der Kommission „Demenzen“ der DGN, betonte, die Zulassungsstudien hätten eine Verlangsamung des kognitiven Abbaus um bis zu 30 Prozent gezeigt. Das sei durchaus erheblich, zumal aktuelle Daten, die über die ersten 18 Monate hinausgehen, zeigten, dass die Effekte mit fortgesetzter Therapie über die Zeit weiter zunähmen.

Auch zweiter Alzheimer-Wirkstoff wird geprüft

Mit Donanemab gibt es inzwischen einen zweiten in der EU zugelassenen Wirkstoff gegen Alzheimer im frühen Stadium. Wie Lecanemab soll der Wirkstoff das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen. Donanemab ist seit Anfang November in Deutschland erhältlich. In diesem Fall läuft das Bewertungsverfahren beim G-BA noch, ein Beschluss soll bis April vorliegen.

Neben den Infusionen seien neuropsychologische Tests, Laboruntersuchungen und entsprechende Geräte nötig, insbesondere Kernspintomographen für verpflichtende Kontrollen. Unabhängig vom eigentlichen Medikament koste dies alles wesentlich mehr als erstattet werde. Daher werde die Therapie auch von einigen Kliniken und vielen niedergelassenen Kollegen nicht angeboten.

Im Fall von Donanemab bemängelte das Iqwig, dass geeignete Daten für die Nutzenbewertung fehlten und Fragen offen seien. Vor allem sei unklar, wem Donanemab helfen könnte. In Deutschland leben aktuell mehr als 1,8 Millionen Menschen mit einer Demenzerkrankung. Ungefähr zwei Drittel davon haben Alzheimer.